Catad_pgroup Инсулины

Актрапид МС - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014272/02

Торговое название: Актрапид ® НМ

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма:

Раствор для инъекций

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно- инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH), вода для инъекций.
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ - А10АВ01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Актрапид ® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид ® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%). Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа сахарного диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие препарата Актрапид ® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Максимальная концентрация (С mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин- расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полуабсорбции (T 1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T 1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С mах, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению:

Сахарный диабет.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания:

Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Коррекция дозы
При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Побочное действие:

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид ® НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид ® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (> 1/1000, Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - крапивница, сыпь.

Очень редко - анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенную потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто - периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля концентрации глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - нарушения рефракции.
Нарушения рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

Очень редко - диабетическая ретинопатия. Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто - реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе терапии исчезают.

Нечасто - отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Передозировка:

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно - глюкагон (0,5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Врач должен знать, какие лекарственные средства принимает пациент, чтобы учесть возможные лекарственные взаимодействия. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.
Несовместимость
Актрапид ® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия , особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.
Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.
Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.
Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.
Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
При добавлении препарата Актрапид НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид НМ в ППИИ не разрешается.
В состав препарата Актрапид НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
По 10 мл препарата во флакон из стекла гидролитического класса 1, укупоренный пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

хранить в холодильнике при температуре от 2 o C до 8 o C (не слишком близко к морозильной камере) в картонной пачке. Не замораживать.
Для вскрытого флакона: хранить при температуре не выше 25 o C в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:

Ново Нордиск А/С
Ново-Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания Представительство
«Ново Нордиск А/С»
119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11 Инструкции по использованию Актрапид ® НМ, которые необходимо дать пациенту. Флаконы с препаратом Актрапид НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид НМ предназначены только для индивидуального использования. Перед применением препарата Актрапид ® НМ необходимо:
✓ Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
✓ Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона. Препарат Актрапид ® НМ нельзя использовать в следующих случаях:
✓ В инсулиновых насосах.
✓ Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно - такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
✓ Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
✓ Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Техника инъекции
Если пациент использует только один тип инсулина
1. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
2. Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном.
4. Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
5. Выньте иглу из флакона.
6. Удалите воздух из шприца.
7. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
8. Сразу же делайте инъекцию. Если пациенту необходимо смешать Актрапид ® НМ с инсулином длительного действия
1. Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препарата Актрапид НМ.
4. Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.
6. Переверните флакон со шприцем вверх дном.
7. Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.
8. Удалите иглу из флакона.
9. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
10. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия. Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше. Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
1. Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью. Актрапид ® - зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания

Натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

Выпускается в виде раствора для инъекций. Известна также такая форма выпуска, как Актрапид НМ Пенфилл . Он тоже продается в виде раствора для инъекций.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, представляющий собой инсулин короткого действия .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Инсулин Актрапид произведен способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae . Его МНН – Insulin human .

Лекарство взаимодействует с рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток. Оно образует инсулин-рецепторный комплекс . Он активирует внутриклеточные процессы посредством стимуляции биосинтеза цАМФ или, проникая в клетку мышцы.

Уменьшение уровня глюкозы обусловлено усилением ее внутриклеточного транспорта и усвоения тканями, активизацией липогенеза , синтеза белка и гликогеногенеза , а также снижением скорости выработки глюкозы печенью и пр.

Действие средства начинается в течение 30 минут после применения. Максимальный эффект заметен в среднем в течение 2,5 часов. Общая продолжительность действия – 7-8 часов.

Возможны индивидуальные особенности для пациентов, в том числе зависящие от размера дозировок.

Показания к применению

В случае нарушений функции почек или печени необходимость в инсулине меньше. Так что нужно корректировать дозировку.

Инструкция по применению Актрапида указывает, что он может использоваться в сочетании с инсулинами длительного действия .

Лекарство вводится за полчаса до еды или легкой закуски с углеводами. Как правило, инъекции делаются подкожно в область передней брюшной стенки. Так обеспечивается ускоренная абсорбция. Кроме того, уколы можно делать в область бедра, дельтовидной мышцы плеча или ягодицы. Для предотвращения липодистрофии места инъекций нужно менять.

Внутривенное введение допустимо, только если уколы делает медицинский работник. Внутримышечно лекарство вводится лишь по назначению специалиста.

Передозировка

При передозировке возможны: , чрезмерная бледность, повышенное возбуждение и , парестезии в области рта, ощущение сердцебиения. В случае применения лекарства в дозировках, сильно превышающих норму, больной может впасть в .

В случае легкой гипогликемии необходимо съесть сахар или богатые на сахар продукты. При тяжелой передозировке внутримышечно вводят 1 мг . Если есть необходимость, дополнительно вводят концентрированные растворы глюкозы.

Взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина повышается при приеме пероральных гипогликемических средств , ингибиторов ангиотензинпревращающего , неселективных бета-адреноблокаторов , сульфонамидов , тетрациклинов , препаратов лития, ингибиторов моноаминооксидазы и карбоангидразы , анаболических стероидов , Клофибрата , Фенфлурамина и лекарств, содержащих этанол. Алкоголь не только усиливает, но и удлиняет эффект Актрапида.

Гипогликемическое действие, наоборот, снижается под воздействием пероральных контрацептивных средств , тиреоидных тиолы или сульфиты , могут вызвать деградацию инсулина .

Условия продажи

Продается только по рецепту.

Условия хранения

Держать раствор нужно в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя замораживать. После вскрытия флаконы хранятся при комнатной температуре. Хранить их в холодильнике нежелательно. Следует защищать флаконы от прямого воздействия тепла и света. Держать в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Вскрытый флакон хранится не дольше 6 недель. До вскрытия срок годности препарата – 30 месяцев. Нельзя применять раствор по истечению срока годности.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг); 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

вспомогательные вещества: цинка хлорид около 7 мкг, глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки рН), вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Актрапид ® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид ® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид ® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (C max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полуабсорбции (T ½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T ½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T ½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T ½ составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C max , что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению

Сахарный диабет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата. Гипогликемия.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид ® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид ® НМ и/или диеты

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид ® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид ® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Актрапид ® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид ® НМ Пенфилл ® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид ® НМ Пенфилл ® , которые необходимо дать пациенту» ).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и уровня контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций» ).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - крапивница, кожная сыпь
	Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто - нарушения рефракции
	Очень редко - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - реакции в местах введения
	Нечасто - отёки

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни).

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид ® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особенности применения

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии .

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид ® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид ® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, кровоподтёками, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Актрапид ® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

При добавлении препарата Актрапид ® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид ® НМ в ППИИ не разрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.

Меры предосторожности

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид ® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Препарат Актрапид ® НМ Пенфилл ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид ® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид ® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками и поршнями. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

К традиционным средствам снижения сахара после еды относятся человеческие инсулины кратковременного действия. Один из самых популярных препаратов, Актрапид, борется с диабетом уже больше 3 десятков лет. За эти годы он подтвердил свое отличное качество и спас миллионы жизней.

Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день...

В настоящее время уже существуют новые, усовершенствованные инсулины, которые обеспечивают нормальную гликемию и лишены недостатков их предшественников. Несмотря на это, Актрапид не сдает свои позиции и активно применяется в терапии 1 и 2 типа диабета.

Краткая инструкция по применению

Актрапид – один из первых инсулинов, полученных генно-инженерным способом. Впервые произведен он в далеком 1982 году фармацевтическим концерном Ново Нордиск, одним из крупнейших разработчиков лекарств от сахарного диабета в мире. В то время диабетикам приходилось довольствоваться животными инсулинами, которые имели низкую степень очистки и высокую аллергенность.

Диабет и скачки давления останутся в прошлом

Диабет - причина почти 80% от всех инсультов и ампутаций. 7 из 10 человек умирают из-за закупорки артерий сердца или мозга. Практически во всех случаях причина такого страшного конца одна - высокий сахар в крови.

Сбивать сахар можно и нужно, иначе никак. Но это никак не лечит саму болезнь, а лишь помогает бороться со следствием, а не с причиной болезни.

Единственное лекарство, которое официально рекомендуется для лечения диабета и оно же используется эндокринологами в их работе - это Пластырь от диабета Dzhi Dao .

Эффективность препарата, подсчитанная по стандартной методике (количество выздоровевших к общему числу больных в группе из 100 человек, проходивших курс лечения) составила:

• Нормализация сахара – 95%
• Устранение тромбоза вен – 70%
• Устранение сильного сердцебиения – 90%
• Избавление от повышенного давления – 92%
• Прибавление бодрости днем, улучшение сна ночью – 97%

Производители Dzhi Dao не являются коммерческой организацией и финансируются при поддержке государства. Поэтому сейчас у каждого жителя есть возможность получить препарат со скидкой 50% .

Актрапид получают при помощи модифицированных бактерий, готовый препарат полностью повторяет инсулин, вырабатываемый у людей. Технология производства позволяет добиться хорошего сахароснижающего действия и высокой чистоты раствора, что снизило риск аллергий и воспалений в месте введения препарата. РЛС (реестр лекарственных средств, зарегистрированных Минздравом) указывает, что препарат может изготавливаться и упаковываться в Дании, Франции и Бразилии. Выходной контроль производится только в Европе, поэтому в качестве препарата можно не сомневаться.

Краткие сведения об Актрапиде из инструкции по применению, с которыми стоит ознакомиться каждому диабетику:

Действие	Стимулирует переход сахара из крови в ткани, усиливает синтез гликогена, белков и жиров.
Состав	Активное вещество – человеческий инсулин. Консерванты, необходимы для длительного хранения – метакрезол, хлорид цинка. Они дают возможность делать инъекции без предварительной обработки кожи антисептиками. Стабилизаторы, нужны для поддержания нейтрального pH раствора — хлористоводородная кислота, гидроксид натрия. Вода для инъекций.
Показания	Сахарный диабет с абсолютным дефицитом инсулина, независимо от типа. 2 тип диабета с сохранившимся синтезом инсулина в периоды повышенной потребности в нем, например, на время хирургических операций и в послеоперационный период. Лечение острых гипергликемических состояний: , кетоацидотической и .
Противопоказания	Индивидуальные реакции со стороны иммунной системы, не исчезающие 2 недели с начала введения инсулина или протекающие в тяжелой форме: сыпь; нарушение пищеварения; обморок; гипотензия; отек Квинке. запрещено использовать в , так как он склонен к кристаллизации и может засорять инфузионную систему.
Подбор дозы	Актрапид необходим для компенсации глюкозы, которая поступает в кровь после еды. Дозировка препарата рассчитывается по количеству углеводов, содержащихся в пище. Можно пользоваться . Объем инсулина на 1ХЕ определяется расчетным способом, индивидуальные коэффициенты корректируются по результатам измерения гликемии. Дозировка считается верной, если сахар крови вернулся к первоначальному уровню после окончания действия инсулина Актрапид.
Нежелательное действие	При превышении дозировки возникают гипогликемии, которые могут за считанные часы привести к коме. Частые легкие снижения сахара вызывают необратимые поражения нервных волокон, «стирают» симптомы гипогликемий, из-за чего их становится сложно обнаружить. В случае нарушения техники инъекций инсулина Актрапид или из-за индивидуальных особенностей подкожной клетчатки возможны липодистрофии, частота их возникновения менее 1%. Согласно инструкции, при переходе на инсулин и быстром падении сахара возможны временные побочные реакции, которые исчезают самостоятельно: ухудшение зрения, отеки, .
Сочетание с другими лекарствами	Инсулин – хрупкий препарат, в одном шприце его можно перемешивать только с физраствором и инсулинами среднего действия, лучше того же производителя (Протафаном). Разбавление инсулина Актрапид необходимо для больных диабетом с высокой чувствительностью к гормону, например, маленьких детей. Комбинация с препаратами среднего действия используется при 2 типе диабета, обычно у лиц пожилого возраста. Одновременный прием некоторых лекарственных средств может влиять на активность инсулина. Ослабить действие Актрапида могут гормональные и мочегонные средства, усилить – современные лекарства от давления и даже тетрациклин с аспирином. Больные на инсулинотерапии должны внимательно изучать раздел «Взаимодействие» в инструкциях всех препаратов, которые они планируют применять. Если окажется, что лекарство может повлиять на действие инсулина, дозировку Актрапида придется временно изменить.
Беременность и ГВ	При беременности и кормлении грудью Актрапид разрешен. Препарат не проникает через плаценту, поэтому не может влиять на развитие плода. В грудное молоко он попадает в микроколичествах, после чего расщепляется в пищеварительном тракте ребенка.
Форма выпуска инсулина Актрапид	РЛС включает 3 формы препарата, разрешенных к продаже на территории России: 3 мл картриджи, по 5 штук в коробке; 10 мл флаконы; 3 мл картриджи в шприц-ручках одноразового использования. На практике, в продаже встречаются только флаконы (Актрапид НМ) и картриджи (Актрапид НМ Пенфилл). Все формы содержат одинаковый препарат с концентрацией 100 единиц инсулина в миллилитре раствора.
Хранение	После вскрытия инсулин хранят 6 недель в темном месте, разрешенная температура – до 30°C. Запасные упаковки должны находиться в холодильнике. Замораживание инсулина Актрапид не допускается. См. здесь >> .

Актрапид ежегодно включают в список ЖНВЛП, поэтому диабетики могут получить его бесплатно, по рецепту от лечащего врача.

Дополнительные сведения

Актрапид НМ относится к коротким (), но не ультракоротким препаратам. Действовать он начинает спустя 30 минут, поэтому вводят его заранее. Глюкозу из пищи с низким ГИ (например, гречка с мясом) этот инсулин успевает «подхватить» и своевременно вывести из крови. С быстрыми углеводами (например, чай с тортом) Актрапид не способен оперативно бороться, поэтому после еды неминуемо возникнет гипергликемия, которая затем будет постепенно снижаться. Такие скачки сахара не только ухудшают самочувствие больного, но и способствуют прогрессу осложнений сахарного диабета. Чтобы замедлить рост гликемии, каждый прием пищи при использовании инсулина Актрапид должен содержать клетчатку, белки или жиры.

Длительность действия

Актрапид работает до 8 часов. Первые 5 часов – основное действие, затем – остаточные проявления. Если вводить инсулин часто, эффект от двух доз будет накладываться один на другой. При этом практически невозможно рассчитать нужную дозировку препарата, что увеличивает риск гипогликемии. Чтобы успешно использовать препарат, приемы пищи и инъекции инсулина нужно распределить через каждые 5 часов.

Препарат имеет пик действия спустя 1,5-3,5 часа. К этому времени большая часть пищи успевает перевариться, поэтому возникает гипогликемия. Чтобы ее избежать, необходим перекус на 1-2 ХЕ. Итого при сахарном диабете в день получается 3 основных и 3 дополнительных приема пищи. Инсулин Актрапид вводится только перед основными, но его дозировка рассчитывается с учетом перекусов.

Правила введения

Флаконы с Актрапидом НМ можно использовать только со шприцами для инсулина с маркировкой U-100. Картриджи – со шприцами и шприц-ручками: НовоПен 4 (шаг дозировки 1 ед.), НовоПен Эхо (0,5 ед.).

Чтобы инсулин при сахарном диабете работал правильно, нужно изучить технику инъекции в инструкции по применению и точно ей следовать. Чаще всего Актрапид колют в складку на животе, шприц держат под углом к коже. После введения иглу не вынимают несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание раствора. Инсулин должен быть комнатной температуры. Перед введением необходимо проверить срок годности и внешний вид препарата.

Флакон с хлопьями, осадком или кристаллами внутри использовать запрещено.

Доктор медицинских наук, глава Института Диабетологии - Татьяна Яковлева

Уже много лет я изучаю проблему диабета. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.

Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 98%.

Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется большая стоимость препарата. В России диабетики до 22 апреля (включительно) могут получить его - Всего за 147 рублей!

Сравнение с другими инсулинами

Несмотря на то, что молекула Актрапида идентична человеческому инсулину, действие их различается. Связано это с подкожным введением препарата. Ему нужно время, чтобы покинуть жировую клетчатку и достичь кровотока. К тому же инсулин склонен к образованию в тканях сложных структур, что также препятствует быстрому снижению сахара.

Этих недостатков лишены более современные ультракороткие инсулины – , и . Они начинают работать раньше, поэтому успевают вывести даже быстрые углеводы. Время их действия сокращено, а пик отсутствует, поэтому приемы пищи могут быть более частыми, а перекусы не нужны. По данным исследований, ультракороткие препараты обеспечивают лучший гликемический контроль, чем Актрапид.

Использование инсулина Актрапид при сахарном диабете может быть оправдано:

• у больных, которые придерживаются низкоуглеводной диеты, особенно при 2 типе диабета;
• у малышей, которые едят каждые 3 часа.

Сколько стоит препарат? К несомненным достоинствам этого инсулина можно отнести его низкую цену: 1 единица Актрапида стоит от 40 копеек (400 руб. за 10 мл флакон), ультракороткого гормона – в 3 раза дороже.

Аналоги

Препараты человеческого инсулина, имеющие аналогичное строение молекулы и схожие свойства:

Переход с одного инсулина на другой нужно производить только по медицинским показаниям, так как на время подбора дозировки неминуемо ухудшается компенсация сахарного диабета.

Это будет в тему :

Обязательно изучите! Думаете пожизненный прием таблеток и инсулина единственный выход держать сахар под контролем? Неправда! Самостоятельно в этом убедиться вы можете начав использовать...

NOVO NORDISK NOVO NORDISK+ФЕРЕЙН Ново Нордиск А/С

Страна происхождения

Дания

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Инсулин человеческий короткого действия

Формы выпуска

• 10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Актрапид - препарат биосинтетического человеческого инсулина короткого действия. Обладает гипогликемическим действием. Начало действия - через 30 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается в промежутке между 1 ч и 3 ч после введения. Продолжительность действия - 8 ч. Профиль действия инсулина является приблизительным: зависит от дозы препарата и отражает индивидуальные особенности

Особые условия

По рекомендации врача лечение препаратом Актрапид НМ можно сочетать с применением препаратов инсулина длительного действия. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами После перевода пациента на биосинтетический человеческий инсулин, временно может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Состав

• инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)100 МЕ* Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и. * 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина растворимый (человеческий генно-инженерный)100 МЕ* Вспомогательные вещества:цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

Актрапид нм показания к применению

• инсулинзависимый сахарный диабет (тип I); – инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), при интеркуррентных заболеваниях, операциях, при беременности.

Актрапид нм противопоказания

• – гипогликемия; – инсулинома; – анамнестические сведения об аллергических реакциях немедленного типа на введение препаратов человеческого инсулина.

Актрапид нм дозировка

• 100 МЕ/мл

Актрапид нм побочные действия

• Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным. При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт. Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследовании, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (> 1/1000,

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемизирующий эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин; препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект инсулина уменьшают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.

Передозировка

Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Бринсулрапи МК, Бринсулрапи Ч, Инсулин Актрапид, Левулин