Логест похожие препараты. «Жанин» или «Логест»: что лучше. Побочные действия противозачаточных Логест

Гормональные контрацептивы считаются лучшим средством для предохранения от нежелательной беременности. Современные препараты являются безопасными и очень эффективными. От женщины требуется только одно - принимать препарат вовремя. Это гарантирует отсутствие беременности в 99% случаев. Однако подбирать препараты нужно индивидуально, потому что набор гормонов и дозировка в каждом из них отличаются. Сегодня мы рассмотрим состав «Логеста», а также отзывы врачей и пациентов.

Производитель

Это продукт известной фирмы «Байер», которая давно известна на рынке фармацевтических препаратов. Немецкое качество давно стало нарицательным. Но гинекологи ориентируются не только на рейтинг производителя. Состав «Логеста» располагает к доверию, поскольку дозировка гормонов является минимальной, но достаточной, чтобы выполнять свои функции.

Это драже, каждое из которых покрыто специальной оболочкой. Двухфазный гормональный препарат соединяет в себе эффект двух действующих веществ. Это этинилэстрадиол, который содержится в количестве 20 мкг на 1 таблетку, а также гестоден, 75 мкг. В остальном состав «Логеста» ничем не отличается от состава аналогичных препаратов, которых много на рынке. Это вспомогательные компоненты, которые не несут никакой нагрузки. В упаковке 21 таблетка, то есть не предполагается наличие пустышек, которые принимают во время менструального цикла.

Действие препарата

Состав «Логеста» предопределяет его воздействие на организм. Это низкодозированный, монофазный, комбинированный контрацептивный препарат. Эффект осуществляется за счет трех механизмов, которые протекают одновременно и дополняют друг друга:

Первый результат

Как мы видим, запуск всех этих трех механизмов делает вероятность беременности практически равной нулю. При этом женщина ощущает перемены уже в течение первых двух месяцев после начала приема препарата. Настоящим спасением являются таблетки «Логест» для тех женщин, у кого месячные протекают на фоне резкого ухудшения состояния и падения уровня гемоглобина. Он помогает избавить от ежемесячного дискомфорта. Месячные теперь приходят день в день. Продолжительность их сокращается до 3-4 дней, а количество выделений становится меньше.

Показания и дозировки

Препарат преследует одну-единственную цель - предупреждение нежелательной беременности. В редких случаях врач может назначить таблетки противозачаточные «Логест» для коррекции гормональных нарушений. Но чаще всего в этих целях используются иные, специализированные препараты.

Как мы уже говорили, блистер содержит 21 драже. Определите для себя, в какое время вам будет удобнее всего принимать таблетки. Возможно, стоит положить упаковку на кухне, рядом с кофейными чашечками. Тогда непосредственно перед завтраком вы сможете принимать по одной таблетке, не пропуская ни одной. Очень удобно подписать на блистере, в какой день недели и какого числа была принята первая таблетка. Тогда можно будет внести в календарь дату окончания упаковки. Теперь вы всегда будете полностью уверены в том, что не пропустили ни одной.

Другим будет, наоборот, удобнее держать упаковку на туалетном столике и принимать препарат вечером, снимая макияж перед зеркалом. Итак, все 21 драже должны быть приняты одно за другим, после чего должна идти менструация. Обычно она начинается на 2-3 день. После семидневного перерыва на восьмой день нужно начинать принимать таблетки из новой упаковки. Так формируется привычный цикл, который начинается, например, в понедельник. А менструация будет наступать по средам. И так, раз за разом, до отмены препарата.

Воздействие на организм

Состав таблеток «Логест» обеспечивает минимальное воздействие на организм в целом при высокой эффективности в плане защиты от беременности. После приема препарата гестоден полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация гормона достигается уже через час после приема. Он связывается в При ежедневном приеме наблюдается накопление в сыворотке крови. Выводится из организма только в виде метаболитов, с помощью почек и кишечника.

Состав препарата «Логест» предполагает наличие двух гормонов. Вторым является этинилэстрадиол. Он быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Примерно через полтора часа достигается максимальная концентрация в крови. Выводится в качестве метаболитов с мочой и желчью.

Прием первой упаковки

Применение «Логеста» начинается с первого дня менструального цикла. Если до сих пор вы не принимали КОК, то дождитесь очередного кровотечения. Приняв первую таблетку, пометьте дату и день недели. Это важно для того, чтобы потом можно было контролировать правильность приема. Дальше все просто. Каждый день, в одно и то же время, нужно выпить одну таблетку и запить ее небольшим количеством воды. Если вы опоздали с приемом первой таблетки, то можно начать прием на 2-5 день менструации. Однако в этом случае на протяжении первого месяца приема желательно дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Смена препарата

Некоторые сложности может вызывать такой переход, если до этого вы принимали КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке. Не забывайте о том, что подобное решение должно быть обоснованным. Только врач может решить, что вы должны поменять гормональные противозачаточные и подобрать наиболее подходящий для вас. Состав гормонов «Логест» оптимален для молодых девушек и рожавших женщин, поэтому в большинстве случаев, если он назначен однажды, то им продолжают пользоваться долгие годы.

Итак, если препарат, который вы принимали до этого, содержал 28 таблеток в упаковке, то вы допиваете ее до конца, а затем уже начинаете «Логест» без перерыва. В случае когда предыдущий блистер содержал 21 драже, можно сделать привычный семидневный перерыв.

Прием после родов и абортов необходимо обсудить с вашим лечащим врачом. В первом случае он станет возможным только при искусственном вскармливании малыша. После прерывания беременности рекомендуется начинать принимать КОК уже в первый день.

Побочные действия

Гинекологи отмечают, что чаще всего хорошо переносится применение «Логеста». Отзывы женщин полностью подтверждают этот факт. По статистике, в 90% случаев прием таблеток проходит совершенно незамеченным. Однако в некоторых случаях на протяжении первых нескольких месяцев приема препарата наблюдаются следующие неприятные симптомы: болезненность и напряженность молочных желез, выделения из сосков, мажущие, кровянистые выделения на протяжении всего цикла, а также головные боли или мигрени. Кроме того, в своих отзывах некоторые пациентки отмечали изменение либидо (уменьшение или усиление), тошноту и рвоту, ухудшение состояние кожи и появление угревой сыпи. Несмотря на то что шанс испытать один или несколько из перечисленных симптомов невелик, нельзя оставлять такой факт без внимания. Обязательно поставьте в известность вашего лечащего врача.

Период адаптации

Это понятие применимо ко всем современным, гормональным препаратам, не является исключением и «Логест». Инструкция и отзывы подчеркивают, что порой на протяжении первого цикла организм словно привыкает к воздействию препарата. Гормональный фон меняется, хоть незначительно, а значит, в этом нет ничего удивительного. Как отмечают женщины, уже с началом второго цикла головные боли и мажущие выделения становятся все более редкими, а вскоре и вовсе заканчиваются. Это не говорит о том, что подобные симптомы можно игнорировать. Только лечащий врач может с уверенностью сказать, стоит ли немного подождать, или лучше отменить прием препарата и перейти на другой.

Мажущие выделения между менструациями - это довольно частая жалоба женщин, которые начали принимать «Логест». Не стоит бояться, это распространенное явление, которое редко продолжается дольше 2-3 месяцев. На протяжении первого цикла вам может казаться, что месячные не прекращались. Во втором это уже будут эпизодические выделения. А потом и вовсе забудете о них.

Противопоказания

Еще раз подчеркнем, что КОК - это не витамины. Назначать их может только специалист, на основе анализов и осмотра, а также сбора анамнеза. «Логест» не должен применяться при наличии какого-то состояния, из перечисленных ниже:

• Беременность или подозрение на нее.
• Период лактации.
• Серьезное хирургическое вмешательство в недалеком прошлом.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Гормонозависимые опухолевые процессы.
• Панкреатит.
• Заболевания печени и желчного пузыря.
• Сахарный диабет.
• Любые нарушения и заболевания женской мочеполовой системы, до их полного обследования и назначения лечения;.
• Венозный и артериальный тромбоз.
• Мигрени.

Как видите, список довольно обширный, но не одно из этих заболеваний не является полным противопоказанием для назначения КОК. Однако обязательно поставьте врача в известность.

Необходимость регулярных осмотров

Если вы принимаете «Логест», то назначивший врачи проведет инструктаж, что теперь вы должны проходить обследование минимум раз в год. Это при условии, что ничего не беспокоит. Сразу поставьте врача в известность при любых изменениях состояния здоровья, обострения хронических заболеваний.

Необходимо записаться на прием, если:

• Вы обнаружили уплотнение в молочной железе.
• Если ожидается длительная неподвижность. Например, госпитализация.
• При возникновении сильного влагалищного кровотечения.
• Если вы забыли принять несколько таблеток подряд, и уже имел место незащищенный половой акт.
• У вас дважды подряд не было очередной менструации.

Когда препарат нужно отменить

Это необходимо сделать в том случае, если впервые за свою жизнь вы почувствовали необычные и тревожащие вас симптомы. Это сильный кашель без видимой причины, боль за грудиной, неожиданная одышка, длительная головная боль или мигрень. Частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, приступы нечленораздельной речи, внезапное изменение слуха и обоняния, головокружение, слабость или потеря чувствительности, сильная боль в животе. Это возможные нарушения, которые встречаются довольно редко. Вы просто должны быть внимательны к своему здоровью, по каждому тревожащему случаю консультируясь с врачом.

Препараты-аналоги

Бывало ли у вас так, что после работы заходите в аптеку, а ваших КОК нет в наличии? А вам сегодня начинать новую упаковку, точнее, надо было еще утром. Что делать, чем заменить «Логест»? Аналоги по составу - это препараты, которые содержат точно такие же вещества в аналогичных дозировках. Среди таких можно назвать только «Линдинет 20». Это тот же самый «Логест», только от компании Его стоимость намного привлекательней, что является решающим фактором для некоторых женщин.

Есть на рынке и другие гормональные контрацептивы, в составе которых такие же действующие вещества. Это "Фемоден", "Гинелея", "Милване", "Минулет", "Мирелль". Однако дозировки у них у всех отличаются. Поэтому только врач может оценить состояние вашего организма и его потребности. Не меняйте гормональные контрацептивы по своему усмотрению, это может привести к гормональному сбою.

Вместо заключения

Мы имеем возможность планировать семьи и рождение своих детей. Это огромное счастье. Поэтому не отказывайтесь от современных и надежных гормональных контрацептивов. Они позволяют избежать серьезных осложнений, которыми чреваты аборты, а также дают возможность женщине самой выбирать тот момент, когда она будет готова стать мамой. «Логест» - это один из самых современных препаратов, который отличается мягким действием на организм. Женщины, которые принимают его, в большинстве своем отмечают только улучшение общего самочувствия. Побочные эффекты отмечаются крайне редко, препарат не приводит к колебанию массы тела, что не может не радовать.

Логест (Logest)

Состав

Активные вещества (в 1 драже): этинилэстрадиол – 0,02 мг, гестоден – 0,075 мг.
Другие: полиэтиленгликоль 6000, лактоза, повидон 25 000, кукурузный крахмал, кальция карбонат, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, тальк, монтангликолевый воск E.

Фармакологическое действие

Логест – пероральный гормональный комбинированный контрацептив. Действие препарата основано на взаимодействии различных факторов, основными из которых является изменение свойств цервикальной слизи и подавление овуляции. Кроме контрацептивного действия, гормональные комбинированные пероральные контрацептивы имеют и другие положительные свойства, которые являются решающими при выборе того или иного метода контрацепции: восстановление нормального менструального цикла, уменьшение симптомов дисменореи, снижение интенсивности кровянистых выделений во время менструации (профилактика железодефицитной анемии у менструирующих женщин), снижение вероятности развития рака яичников и эндометрия. Доказан эффект снижения риска развития доброкачественных заболеваний молочной железы, воспалительных заболеваний органов репродуктивной системы женщины, эктопической беременности и кист яичника при приеме высокодозированных пероральных комбинированных контрацептивов (с содержанием этинилэстрадиола 50 мгк). Подобный эффект для низкодозированных препаратов пока не получил подтверждения.

Действующими веществами Логеста являются гестоден и этинилэстрадиол.
Гестаден после внутреннего приема полностью и быстро абсорбируется. Уже через 60 минут в плазме крови наблюдается максимальное содержание гестодена (4 нг/мл). Биодоспупность – 99%. В крови гестоден связывается протеинами: ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны) и альбумином. Примерно 1-2% от введенного в организм гестодена в сыворотке крови представлено свободным стероидом. 50-70% гестадена связано ГСПГ специфичным путем. Клиренс гестодена в сыворотке крови - 0,8 мл/мин/кг массы тела. Этинилэстрадиол обеспечивает увеличение содержания ГСПГ, что приводит к повышению уровня фракции ГСПГ+гестоден и уменьшению фракции альбумин+гетоден.

Метаболизм гестодена в организме проходит в соответствии с путем метаболизма стероидов. Уменьшение содержание сывороточного гестодена происходит двухфазно. В конечной фазе наблюдается период полувыведенияв 12-15 часов. Не происходит элиминации гестодена в чистом виде. Метаболиты вещества выводятся с желчью и мочой, как 4:6. Период полувыведения метаболитов гестодена – 24 часа.

Фармакокинетические параметры гестодена зависят от уровня ГСПГ, который при комбинации с приемом этинилэстрадиола повышается в 3 раза. В результате ежедневного приема содержание гестогена в сыворотке крови увеличивается примерно в 4 раза. В период приема второй половины упаковки драже Логеста наблюдается состояние равновесия уровня гестодена.

Этинилэстрадиол при внутреннем приеме всасывается из кишечника быстро и полностью. Пик содержания этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается через 1-2 часа (80 пкг/мл). Связывается альбумином крови на 98% плотно и неспецифично. Увеличивает сывороточный ГСПГ. Метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования. Так же образуются дополнительные метаболиты в виде метилированных и гидроксилированных комплексов (в т.ч. – свободные метаболиты, конъюгаты с сульфатами и глюкуронидами). Клиренс этинилэстрадиола - 2,3–7 мл/мин/кг массы тела. Снижение уровня вещества в сыворотке крови происходит двухфазно, период полувыведения для каждой фазы составляет, соответственно, 1 час и 10-20 часов. Этинилэстрадиол не элиминируется в неизменном виде, образованные метаболиты выводятся желчью и мочой в соотношении 6:4. Период выведения метаболитов – 24 часа. Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается примерно через 7 дней, что связано с вариабельным периодом полувыведения вещества.

Показания к применению

Назначается в качестве контрацептивного средства.

Способ применения

Драже Логест необходимо принимать 1 раз в день на протяжении 21 дня в соответствии с порядком приема, указанном на блистере. Драже рекомендуется принимать в одно и то же время, запивать небольшим количеством жидкости. Прием следующей упаковки драже следует начинать через 7 дней после окончания драже из предыдущей упаковки. В течение 7-дневного перерыва между приемом драже из блистера наблюдается менструальноподобная реакция (кровотечение). Обычно кровотечение начинается на 2-3 сутки 7-дневного перерыва. В некоторых случаях кровотечение не прекращается к моменту приема драже Логест из следующего блистера.

Начало приема гормональных контрацептивов
Прием Логеста начинают с 1-го дня менструального цикла (в 1-й день менструации). Если используется прием с 2-5 дней, то необходимо дополнительное назначение других методов контрацепции (например, барьерный метод) на протяжении первых 7 дней использования Логеста.

Переход на Логест с другого гормонального контрацептивного средства
Принимать Логест рекомендуется на следующий день использования последней активной (содержащей гормональные вещества) таблетки/драже предыдущего гормонального перорального контрацептива. В исключительных случаях допускается прием Логеста после 7-дневного перерыва приема предыдущих гормональных контрацептивов (или в момент приема последнего плацебо предыдущего контрацептива).

Переход на Логест с внутриматочной системы, содержащей прогестаген, мини-пилей, имплантов и инъекций
Драже Логест принимают в любой день после отмены предыдущего использования мини-пилей. Если использовались инъекции или импланты, то первое драже принимают в день удаления импланта или окончания действия инъекции (в день, когда нужно было вводить следующую порцию инъекционного гормонального контрацептива). Во всех этих случаях необходимо назначение дополнительной контрацепции в течение первых 7 дней приема Логеста (например, барьерный метод).

После искусственного прерывания беременности в I триместре
Рекомендуется начинать прием препарата немедленно после аборта. Дополнительная контрацепция не нужна.

После родов или позднего аборта
Можно начинать прием Логеста на 21-28 день послеродового периода или после аборта во II триместре беременности. Если используется прием в более поздние сроки, то необходимо назначить дополнительный метод предохранения от беременности (например, барьерный метод). В случае, если до приема Логеста уже начата половая жизнь, то следует дождаться менструации или исключить уже развившуюся беременность.

Меры предосторожности в случае пропуска приема драже Логест
Если опоздание использования драже не более 12 часов, то не наблюдается снижения контрацептивной эффективности препарата. Следует как можно быстрее принять следующее (пропущенное) драже. После этого очередное драже из блистера необходимо принять в обычное время.
Если опоздание более 12 часов, то может наблюдаться уменьшение контрацептивной эффективности. Особенно опасно, когда перерыв составляет более 7 дней, так как адекватная супрессия системы «гипотатамус-гипофиз-яичники» наблюдается только в случае непрерывного приема Логеста в течение 7 дней.

При пропуске драже Логест необходимо помнить несколько правил:

1. Драже пропущено на 1-й неделе приема. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. В течение следующих 7 дней после пропуска драже необходима дополнительная контрацепция (например, барьерный метод). Необходимо учесть, что если за 7 дней до пропуска драже был коитус без дополнительных мер предосторожности, то зачатие вероятно. Вероятность зачатия тем выше, чем большее количество драже пропущено и чем ближе временный перерыв в приеме контрацептивного средства.

2. Драже пропущено на 2-й неделе приема. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. В случае строго соблюдения инструкции в течение следующих 7 дней перед потенциальным пропуском следующего драже нет необходимости в дополнительной контрацепции. В ином случае, а так же при пропуске свыше 1 драже необходимо дополнительное применение других контрацептивных мероприятий (например, барьерная контрацепция) в течении 7 дней после пропуска.

3. Драже пропущено на 3-й неделе приема. При приближении перерыва использования драже Логест возрастает риск снижения контрацептивного эффекта препарата. Однако, если соблюдать нижеизложенные инструкции, то дополнительные контрацептивные мероприятия не нужны (при условии отсутствия пропуска в приеме драже за 7 дней перед настоящим пропуском). В противном случае необходима дополнительная подстраховка другими методами контрацепции (например, барьерные методы). Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. Непосредственно после окончания приема последнего драже Логест рекомендуется сразу (без 7-дневного перерыва) начать прием драже из следующего блистера. В этом случае менструальноподобная реакция маловероятна, однако может наблюдаться кровотечение прорыва или кровомазание во время приема драже из следующей упаковки.

При отсутствии у женщины менструальноподобной реакции во время приема драже Логест в обычном режиме необходимо проведение дополнительных методов обследования для исключения беременности.

Прием драже при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае выраженных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно недостаточное всасывание активных компонентов препарата, поэтому следует назначать дополнительные контрацептивные мероприятия (например, барьерные методы). При развитии через 3-4 часа после приема Логеста рвоты используют рекомендации по правилам приема драже при пропуске.

Изменение срока наступления очередной менструации
Для того, чтобы отсрочить менструацию, необходимо продолжить прием Логеста из следующего блистера, в этом случае 7-дневный перерыв не делается. По желанию женщины можно продлить прием следующей упаковки драже до ее окончания. Вероятны кровотечения прорыва или кровомазания при таком использовании препарата. Восстановить прием Логеста можно, сделав после применения очередного блистера перерыв в 7 дней.

Для того, чтобы изменить время наступления очередной менструации на другой день, необходимо уменьшить перерыв в приеме Логеста на то количество, которое требуется для смещения даты менструации. Важно знать, что чем более короткий перерыв между приемом драже из разных блистеров, тем вероятнее наступление кровомазания или кровотечения прорыва в течение приема Логеста из следующего блистера.

Побочные действия

Есть сообщения о побочных действиях, связанных с приемом гормональных пероральных комбинированных контрацептивов, однако не было ни подтверждения, ни опровержения факта связи данных побочных эффектов с их приемом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, боль в животе.
Со стороны органов чувств: непереносимость контактных линз.
Со стороны обмена веществ и нарушений питания: изменение массы тела (уменьшение или увеличение), задержка жидкости в организме.
Со стороны центральной нервной системы: головные боли, мигрень, угнетенное настроение, снижение или повышение либидо, угнетенное состояние.
Со стороны половых органов и молочных желез: ощущение нагрубания молочных желез, увеличение молочных желез, изменения влагалищной секреции, масталгия, появление выделений из сосков.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, крапивница, экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема.
Другие: аллергические реакции.

Противопоказания

Комбинированный гормональный контрацептив (в т.ч. Логест) не должен назначаться в случае наличия у пациентки хотя бы одного из нижеперечисленных заболеваний или состояний:
· Артериальные или венозные тромбоэмболические или тромботические признаки (инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен конечностей и др.);
· анамнестическое указание на цереброваскулярные нарушения (или подобные нарушения в настоящее время);
· указание на предвестники тромбоза в анамнезе или в настоящее время (стенокардия, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
· мигрень с наличием очаговой симптоматики в прошлом;
· сахарный диабет любого типа, который осложнен поражением сосудов;
· наличие у пациентки множества или нескольких тяжелых факторов риска тромбоза;
· панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в анамнезе или в настоящее время;
· тяжелые печеночные заболевания с выраженными нарушениями функции печени (до тех пор, пока показатель печеночных функций не придут в норму);
· злокачественные или доброкачественные заболевания печени (диагностированные в настоящее время или в анамнезе);
· гормонозависимые злокачественные опухолевые заболевания молочных желез и репродуктивной системы (предполагаемые или диагностированные);
· кровотечения из половых путей невыясненной этиологии;
· предполагаемая или диагностированная беременность;
· реакции гиперчувствительности к гестодену, этинилэстрадиолу или другим компонентам Логеста.

Если какое-либо из этих заболеваний или состояний развивается впервые с момент приема контрацептива Логест, прием немедленно прекращают.

Беременность

Логест противопоказан для беременных пациенток. Если беременность развивается на фоне приема Логеста, прием контрацептива следует прекратить. Проведенные исследования не выявили повышенного риска развития у плодов врожденных аномалий развития при приеме гормональных пероральных контрацептивных препаратов. Так же не выявлено тератогенного эффекта гормональных пероральных контрацептивов при неумышленном использовании их во время беременности.

Логест не рекомендуется принимать лактирующим женщинам, поскольку под его влиянием может измениться состав молока и его количество. Активные вещества Логеста и их метаболиты в незначительных концентрациях проникают в грудное молоко, однако проведенные исследования не выявили какого-либо их отрицательного воздействия на грудного ребенка.

Лекарственное взаимодействие

При взаимодействии Логеста с другими лекарственными средствами может наблюдаться кровотечение прорыва, а так же снижение эффективности средства. На настоящий момент известны следующие взаимодействия:

1. Печеночный метаболизм – наблюдается взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные печеночные ферменты – это может провоцировать увеличение клиренса репродуктивных гормонов (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и, вероятно, топирамат, окскарбазепин, фельбамат, гризеофульвин, ритонавир и лекарственные средства, имеющие в составе экстракт из зверобоя). В случае назначения на фоне приема Логеста таких препаратов необходимо дополнительное предохранение от нежелательной беременности другими методами (например, барьерным). В этом случае барьерный метод должен применяться на весть период назначения индукторов микросомальных ферментов, а так же в течение последующих 28 дней после их отмены.

2. Энтеропеченочная циркуляция: некоторые клинические исследования показали, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов уменьшается при комбинации с антибактериальными препаратами (например, антибиотики тетрациклинового и пенициллинового ряда). В случае назначения пациентке таких антибактериальных препаратов на фоне приема Логеста необходимо дополнительное использование других методов контрацепции (например, барьерного метода). В этом случае барьерный метод должен применяться на весть период назначения указанных антибактериальных препаратов, а так же в течение последующих 7 дней после их отмены. Если время применения барьерного метода еще не истекло, а драже в блистере уже закончились, драже из следующей упаковки рекомендуется принимать без 7-дневного перерыва.

3. Влияние Логеста на метаболизм других препаратов. Вероятно развитие взаимодействия гормонального перорального контрацептива в комбинации с другими лекарственными средствами с изменением концентрации последних в плазме крови (например, циклоспорин). Для установления вероятности развития взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению лекарственных средств, которые назначаются на фоне приема Логеста.

4. Влияние Логеста на некоторые лабораторные показатели. При приеме Логеста возможно изменение следующих показателей: функция почек, надпочечников, щитовидной железы, печени, протеиновый состав крови, взаимоотношение липиды/липопротеины, параметры свертывания крови, углеводного обмена и фибринолиза.

Передозировка

Не известны какие-либо серьезные для здоровья и жизни пациентки состояния из-за передозировки препарата. При превышении дозы возможны тошнота, неинтенсивное кровотечение из половых путей, рвота. Лечение передозировки – симптоматическое, специфических антидотов нет.

Форма выпуска

Драже в блистере по 21 штук. Блистер в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при условии комнатной температуры (30°С). Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке. Беречь от детей.

Действующие вещества:

этинилэстрадиол, гестоден

Дополнительно

Необходим тщательный анализ пользы/вреда приема гормонального перорального контрацептива Логест в следующих случаях:

1. Циркуляторные нарушения
В результате проведенных эпидемиологических исследований установлено, что есть вероятность связи приема гормональных контрацептивов с повышением риска развития у пациентки тромбоэмболических и тромботических заболеваний (эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт). Вышеперечисленные клинические ситуации возникают редко. Вероятность развития венозной тромбоэмболии повышается особенно при приеме гормонального перорального контрацептива в течение первого года. Отмечено, что венозная тромбоэмболия может развиться при приеме любого из пероральных гормональных контрацептивов.

Частота развития венозной тромбоэмболии у пациенток, которые используют контрацептивы с низкой дозой эстрогена (этинилэстрадиола ≤0,05 мг) составляет до 4 случаев из 10000 пациенток/год по сравнению с женщинами, которые контрацептивы не использовали (0,5-3 случая на 10000 пациенток/год). Частота же венозной тромбоэмболии, которая развивается во время беременности – 6 случаев на 10000 пациенток/год. Очень редко сообщается о случаях развития тромбоза других сосудов (мезентериальные, сосуды сетчатки и головного мозга, почек и печени). Не существует единого мнения по достоверности связи между этими состояниями и приемом гормональных пероральных комбинированных контрацептивов.

Признаками развивающегося тромботического или тромбоэмболического осложнения у пациентки, принимающей Логест могут быть: сильная внезапная боль в груди, иррадиирующая в левую руку; нарушение речи или афазия; коллапс с парциальным эпилептиформным приступом (или без него); любая сильная, непривычная для женщины, продолжительная головная боль; односторонние боли в ногах или их отек; внезапно начавшийся кашель; внезапная одышка; внезапное снижение (или полная) потеря остроты зрения; диплопия; вертиго; общая слабость; внезапное выраженное онемение одной части или одной стороны тела; нарушения двигательных функций; синдром острого живота.

Факторы риска для развития артериальных или венозных тромбоэмболических/тромботических осложнений или инсульта:
· Курение табака (риск возрастает с возрастом (более 35 лет) и количеством выкуренных сигарет);
· возраст;
· дислипопротеинемия;
· ожирение (с индексом массы тела свыше 30 кг/м2);
· патология клапанов сердца;
· семейный анамнез (например, случаи артериальной или венозной тромбоэмболии у сестер, братьев или родителей в достаточно раннем возрасте). Если есть подозрения на наследственную наклонность к подобным состояниям, то необходима консультация соответствующего специалиста для решения вопроса о возможности применения Логеста еще до его назначения;
· артериальная гипертензия;
· фибрилляция предсердий;
· необходимость в длительной иммобилизации или радикальном хирургическом вмешательстве, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы травмы. При этом рекомендуется прекратить использование Логеста: в случае планового оперативного вмешательства не меньше чем за 4 недели до его проведения. Нельзя снова принимать контрацептив Логест в этих случаях, если с момента полной реммобилизации прошло менее 14 дней;
· мигрень.

Если у пациентки есть одно или несколько из вышеперечисленных состояний, то необходим тщательный анализ соотношения польза/риск, учитывая индивидуальные особенности пациентки, до назначения Логеста. В случае ухудшения состояния, обострении одного или нескольких заболеваний из приведенного выше списка, или развития любого из этих состояний необходима консультация врача, который и принимает решение о продолжении или отмене приема Логеста.

В случае тромбофлебита поверхностных вен или варикозной болезни не сформировано единого мнения относительно возможности развития венозной тромбоэмболии. Однако рекомендуется учитывать повышение риска возникновения тромбоэмболических осложнений во время послеродового периода.

К другим заболеваниям, сопровождающимся изменениями циркуляции, относятся: хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона); системная красная волчанка; сахарный диабет; уремический гемолитический синдром; серповидно-клеточная анемия.

Требуется срочно отменить прием гормонального перорального контрацептива в случае возникновения обострения мигрени на фоне приема Логеста, поскольку это может свидетельствовать о продромальном периоде нарушений кровообращения головного мозга.

Существует ряд биохимических тестов, позволяющих выявить приобретенную или наследственную склонность к артериальным или венозным тромбозам: гипергомоцистеинемия, резистентность к СРБ, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, антифосфолипидные (антикардиолипиновые) антитела, дефицит протеина S.

При анализе соотношения польза/риск врач должен принимать во внимание, что правильное лечение вышеуказанных состояний может уменьшать вероятность развития тромбозов, а так же тот факт, что тромбозы, ассоциированные с беременностью, встречаются чаще, чем на фоне приема низкодозированных гормональных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола ≤0,05 мг).

2. Опухоли
Основным предрасполагающим к раку шейки матки фактором является персистенция высокоонкогенных штаммов папиломавируса человека. По данным некоторых эпидемиологических исследований, риск рака шейки матки повышается при сочетании инфицирования вирусом папилломы человека и приеме гормональных контрацептивов. Однако это утверждение является противоречивым, потому что это исследование не включало изучение других провоцирующих факторов (частота взятия мазка с шейки матки, применение барьерных методов контрацепции, сексуальное поведение).

По результатам мета-анализа данных 54 эпидемиологических исследований риск развития у женщин, использующих как метод контрацепции гормональные пероральные комбинированные контрацептивы, рака молочной железы повышается незначительно (ОР=1,24). Повышение риска развития рака молочной железы постепенно исчезает после отмены контрацептивов в течение 10 лет. Рак молочной железы встречается достаточно редко у пациенток моложе 40 лет. А повышение частоты рака молочных желез у пациенток, принимающих гормональные контрацептивы (или недавно закончивших их прием) может быть связано с регулярными обследованиями этих женщин.

Не представлено никаких доказательств наличия причинно-следственной связи между приемом контрацептивов и развитием рака молочных желез. Отмечена тенденция, что у женщин, принимавших гормональные контрацептивы, рак молочных желез протекает менее клинически выражено по сравнению с женщинами, никогда не использовавшими данный метод контрацепции.

Отмечены единичные случаи злокачественных и доброкачественных процессов в печени у женщин, которые использовали метод гормональной контрацепции. В ряде случаев такие опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, опасному для жизни пациентки. Если у женщины на фоне приема Логеста развивается увеличение печени, интенсивная боль в животе, признаки кровотечения в брюшную полость, то необходима дифдиагностика с опухолью печени.

3. Другие состояния
При наличии гипертриглицеридемии пациентка относится к риску развития панкреатита на фоне приема гормональных препаратов (включая наследственную отягощенность гипертриглицеридемией).

Гормональные пероральные комбинированные контрацептивы могут незначительно повышать артериальное давление, однако клинически значимая гипертензия наблюдалась в единичных случаях. Целесообразно провести отмену Логеста, если у женщины развивается клинически значимое повышение артериального давления провести ей соответствующее лечение.

В литературе есть указания на развитие или обострение на фоне приема гормональных пероральных комбинированных препаратов следующих заболеваний:
· зуд и/или желтуха, связанные с холестазом,
· гемолитико-уремический синдром,
· образование желчных камней,
· потеря слуха, связанная с отосклерозом,
· хорея Сиденгама,
· системная красная волчанка,
· порфирия,
· герпес беременных.

Эти же заболевания встречаются и при беременности. Не установлено окончательно, что причиной развития вышеперечисленных заболеваний явился прием гормональных контрацептивных препаратов.

В случае развития нарушений функции печени при приеме Логеста препарат следует отменить.
Гормональные пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на толерантность к глюкозе и инсулинрезистентность периферических тканей, однако рекомендации о целесообразности изменить дозу введения инсулина у женщин с сахарным диабетом пока не сформированы.
Указывается на связь развития язвенного колита и болезни Крона с приемом гормональных контрацептивных средств. Пациентки, склонные к появлению пигментации кожи лица (хлоазма) должны избегать влияния инсоляции в период приема Логеста.

Медицинское обследование
Перед назначением Логеста (в т.ч. и повторным) необходимо тщательное медицинское исследование пациентки, учитывая предостережения и противопоказания. Во время приема Логеста рекомендуется периодически проводить медицинское обследование для исключения возможных факторов риска и противопоказаний (поскольку они могут возникнуть уже после того, как пациентка стала принимать гормональный пероральный комбинированный контрацептив Логест).

Характер и частота медицинского освидетельствования определяются индивидуально. В перечень исследований входят: обследование тазовых органов, молочных желез и брюшной полости, стандартный цитологический анализ с шейки матки и определение артериального давления.
Пациентку предупреждают, что Логест не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других трансмиссивно-сексуальных инфекций.

Уменьшение эффективности
Эффективность Логеста снижается при желудочно-кишечных заболеваниях, приеме других препаратов, при пропуске драже.

Не отмечено влияние Логеста на способность управлять транспортом или работать с высокоточными механизмами.

Авторы

Ссылки

• Официальная инструкция для препарата Логест.

Внимание!
Описание препарата "Логест " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Логест (драже 20 мкг+75 мкг N21) Франция Дельфарм Лилль С.а.С.

Торговое название: Логест

Международное название: Гестоден+Этинилэстрадиол

Производитель: Дельфарм Лилль С.а.С.

Страна: Франция

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Упаковка драже 20 мкг+75 мкг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Дата регистрации 30.07.2007

Код EAN 4029668000999

Упаковка драже 20 мкг+75 мкг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер П N013534/01

Дата регистрации 30.07.2007

Код EAN 4029668001316

Всего упаковок: 2

Описание (Видаль):

ЛОГЕСТ® (LOGEST)

Представительство:

Байер ХелсКэр АГ Байер Шеринг Фарма АГ Байер Консьюмер Кэр АГ

код ATX: G03AA10

Владелец регистрационного удостоверения:

дочернее предприятие SCHERING, AG

произведено DELPHARM LILLE, SAS

ethinylestradiol + gestodene

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже 1 драже

этинилэстрадиол 20 мкг

гестоден 75 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, монтагликолевый воск.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Регистрационные №№:

# драже 20 мкг+75 мкг: 21 шт. в уп. с календарной шкалой - П №013534/01, 30.07.07

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.

Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема драже внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax гестодена достигается через 1 ч и составляет (после приема 1 драже Логеста) 3.5 нг/мл. Биодоступность гестодена составляет 99%.

Распределение

Гестоден, в основном (около 69%), связывается с глобулином (ГСПС - глобулином, связывающим половые стероиды). При ежедневном приеме Логеста наблюдается накопление гестодена в сыворотке крови, при этом средний уровень гестодена во второй половине цикла (после 2 недель приема) приблизительно в 4 раза выше, чем в начале приема препарата. Благодаря специфическому связыванию гестодена c ГСПС повышение уровня ГСПС сопровождается практически параллельным повышением уровня гестодена в сыворотке крови. После 3 циклов приема препарата степень индукции ГСПС в цикле больше не меняется.

Vd составляет 0.7 л/кг.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика гестодена двухфазна.

T1/2 для терминальной фазы составляет около 12 ч. Гестоден выводится из организма только в виде метаболитов. Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет 0.8 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 6:4. T1/2 метаболитов гестодена составляет 24 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема драже внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Cmax этинилэстрадиола достигается через 1.7 ч и составляет (после приема 1 драже Логеста) 65 пг/мл. В результате интенсивного метаболизма в процессе всасывания и первичного прохождения через печень его биодоступность равна примерно 45% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 5-6 дней регулярного приема, при этом Css на 40-60% превышает концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема Логеста. Связывание этинилэстрадиола с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 90%.

Vd составляет 5 л/кг.

Около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Этинилэстрадиол биотрансформируется в организме. Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 составляет около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время.

Прием Логеста начинают в 1-й день цикла, используя драже из ячейки, помеченной соответствующим днем недели. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Прием каждой следующей упаковки следует начинать по истечении 7-дневного перерыва в приеме препарата (вне зависимости от того, прекратилось к этому времени менструальноподобное кровотечение или нет).

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Логеста на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

Если женщина использовала контрацептивы, содержащие только гестаген ("мини-пили"), то переходить на Логест можно в любой день (без перерыва).

При использовании инъекционных форм контрацептивов, содержащих только гестаген, Логест начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантатов - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Логеста, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Если пациентка по какой-либо причине не приняла драже в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата все еще продолжается и следует принять пропущенное драже как можно скорее. Следующее драже необходимо принять в установленное время. Таким образом, возможен прием 2 драже в 1 сут. В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, следует незамедлительно принять пропущенное драже. Далее продолжают курс как обычно. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в последующие 7 дней, поскольку в этом случае контрацептивное действие препарата ослабевает. Если в упаковке осталось менее 7 драже, прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения (в течение первых нескольких месяцев приема), изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда - чувство напряжения и увеличение молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: иногда - снижение настроения, головные боли, мигрень.

Прочие: возможны плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Противопоказания

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (в т.ч. в анамнезе);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т.ч. в анамнезе);

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества, входящие в состав препарата, в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают препарат пациенткам с нарушениями функции почек.

Особые указания

Перед началом применения препарата женщине следует пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность и нарушения процесса свертывания крови.

С осторожностью назначают препарат пациенткам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен, нарушениями функции почек, миомой матки, отосклерозом, мигренью, рассеянным склерозом, эпилепсией, порфирией, системной красной волчанкой, избыточной массой тела, фиброзно-кистозной мастопатией, тяжелыми депрессиями в анамнезе; при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболий, хронической сердечной недостаточности, инсультов, рака молочной железы.

Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается при сочетании применения комбинированных гормональных контрацептивов с такими факторами риска, как возраст старше 35 лет и курение. В связи с этим курящим женщинам старше 35 лет рекомендуется бросить курить, если они намерены принимать Логест с целью контрацепции.

Риск возникновения тромбозов также повышен при наличии отягощенного семейного анамнеза, ожирения, дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий.

Прием препарата прекращают за 6 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также при необходимости длительной иммобилизации и возобновляют через 2 недели после окончания иммобилизации из-за повышенного риска тромбообразования.

При появлении болей в нижних конечностях по ходу вен, отеков конечностей, острых болей или чувства сдавления или тяжести в груди, внезапной одышки следует отменить препарат и провести обследования для выявления возможного тромбоза или тромбоэмболии.

При применении Логеста следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться обычное течение менструального цикла, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.

При возникновении постоянного кожного зуда, сильных болей в низу живота, сильных головных болей и мигреней, тяжелых депрессий, значительного повышения АД, учащения судорог, при внезапных изменениях зрения, слуха или речи следует отменить препарат и провести дополнительное обследование.

Межменструальные кровянистые выделения могут возникать в течение первых нескольких месяцев приема и прекращаются после адаптации организма к Логесту. При повторном возникновении таких выделений или увеличении их интенсивности следует провести дополнительное обследование пациентки.

Если в течение 7-дневного перерыва в приеме драже отсутствует менструальноподобное кровотечение, необходимо, не возобновляя приема препарата, провести обследование пациентки.

При одновременном применении рифампицин, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин, НПВС, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин снижают эффективность Логеста.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Действующее вещество

Гестоден* + Этинилэстрадиол*(Gestodenum+ Aethinyloestradiolum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное .

Контрацептивный эффект Логеста ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Имеются сведения о снижении риска рака эндометрия и рака яичника.

Фармакокинетика

Гестоден. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется (биодоступность приблизительно 99%). C max в сыворотке крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 ч. Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ, 69%). Только около 1,3% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, связанный с альбумином и связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке. Вслед за индукцией ГСПГ фракция, связанная с ГСПГ, повышается до 80%, свободная и связанная с альбумином фракция снижается. Гестоден почти полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса — 0,8 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение концентрации в сыворотке, Т 1/2 в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов (Т 1/2 — приблизительно 24 ч), которые экскретируются с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность в среднем 45% из-за эффекта «первого прохождения» через печень. C max в сыворотке крови (65 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98%), около 2% находится в плазме в свободном виде. Кажущийся объем распределения — 2,8-8,6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови — 2,3-7 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение уровня в сыворотке: Т 1/2 — около 1 ч и 10-20 ч соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:6 с Т 1/2 около 24 ч.

Исходя из Т 1/2 конечной фазы и суточной дозы, равновесная концентрация достигается после 5-6 дней приема препарата.

Показания препарата

Контрацепция.

Противопоказания

Логест ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период кормления грудью.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест ® .

Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия); тромбофлебит поверхностных вен; отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности; мигрень; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона; серповидно-клеточная анемия; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Логест ® , препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Побочные действия

В редких случаях может быть болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения, головная боль, мигрень, изменение либидо, снижение/изменения настроения, плохая переносимость контактных линз, нарушение зрения, тошнота, рвота, боли в животе, изменения влагалищной секреции, кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема, генерализованный зуд, холестатическая желтуха, задержка жидкости, изменение массы тела, аллергические реакции; редко — повышенная утомляемость, диарея; иногда — хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Взаимодействие

Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Логест ® . К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Контрацептивная защита снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины, т.к., по некоторым данным, они могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 табл. в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Логеста ® начинают:

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Логеста ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки;

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием Логеста ® на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием Логеста ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с мини-пили на Логест ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток;

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов (если женщина не вскармливает грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последнй таблетки больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске приема двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблетки у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста. Неприменимо. Препарат Логест ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени. Препарат Логест ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациентки с нарушениями функции почек. Препарат Логест ® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логеста ® без обычного перерыва в приеме драже.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Логеста ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Однако частота венозной тромбоэмболии, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота».

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при персистирующей папилломавирусной инфекции. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и применения барьерной контрацепции.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. Появление сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшного кровотечения, увеличение печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Логест ® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Лекарственная форма

Состав

Одно драже содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0, 02 мг

гестоден 0,075 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат,

состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтангликолевый.

Описание

Драже белого цвета, круглое.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Гестоден и эстрогены

КОД АТХ G03AA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гестоден

Абсорбция

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. После приема одного драже Логеста®, максимальная концентрация гестодена в сыворотке, равная 3,5 нг/мл, достигается через 1 час. Биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.

Распределение

Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только около 1,3% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 69% специфически связаны с ГСПГ.

В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза связывающего белка, фракция, связанная с ГСПГ повышается, в то время как связанная с альбумином фракция снижается. Кажущийся объем распределения гестодена равен 0,7 л/кг.

Метаболизм

Гестоден полностью метаболизируется, проходя характерные для стероидов пути метаболизации. Скорость клиренса из сыворотки составляет 0,8 мл/мин/кг.

Выведение

Равновесная концентрация

На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается примерно в два раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в четыре раза, a равновесная концентрация достигается во второй половине курса. При равновесной концентрации объем распределения, и скорость клиренса сокращаются соответственно до 52 л и 0,5 мл/мин/кг.

· Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1,7 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 – 8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Выведение

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается примерно через одну неделю с учетом периода полувыведения конечной фазы и суточной дозы.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Логеста® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Способ применения и дозы

Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Логестâ, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске драже или неправильном их приеме.

Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Логеста®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Логеста® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Логеста® на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Логеста® в день удаления последнего кольца или пластыря циклической упаковки, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Логест® в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности

После родов или аборта, имевшего место во втором триместре беременности, рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием драже никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней,

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов).

В течение первой недели приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

В течение второй недели приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

В течение третьей недели приема препарата риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть не полным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Логеста® наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Логеста® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Логестâ показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Логестâ не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Логестâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Логестâ специально не изучался у пациентов с заболеваниями почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

В процессе лечения Логестомâ наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как: тошнота, боли в животе, прибавка массы тела, головные боли, снижение настроения, изменения в настроении, боль и напряженность в молочных железах. Они встречались с частотой ≥1%. Серьезные нежелательные реакции включают артериальную и венозную тромбоэмболию.

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Часто(≥1/100)

Тошнота, боли в животе

Прибавка массы тела

Головная боль, снижение настроения, изменения в настроении

Боль и напряженность в молочных железах

Нечасто(≥1/1000, <1/100)

Рвота, диарея

Задержка жидкости

Мигрень

Снижение либидо

Увеличение молочных желез

Сыпь, крапивница

Редко(<1/1000)

Плохая переносимость контактных линз

Реакции гиперчувствительности

Снижение массы тела

Повышение либидо

Вагинальные выделения, выделения из молочных желез

Узловатая эритема, мультиформная эритема

Венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения**

** - Предполагаемая частота, основанная на данных эпидемиологических исследований группы с применением комбинированных оральных контрацептивов

- «Венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения» суммируют следующие заболевания и состояния:

окклюзия глубоких периферических вен, тромбоз и эмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт негеморрагического характера

· Описание отдельных побочных реакций.

Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным началом развития симптомов, которые рассматриваются как возможно взаимосвязанные с препаратами группы комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже.

Частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов

Артериальная гипертензия

Появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

Нарушения функции печени

Изменения толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит

Хлоазма.

Взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов печени, некоторые антибиотики) могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности препарата (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Противопоказания

Логестâ не должен применяться при наличии у женщины какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Тромбозы/тромбоэмболии (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда)

Состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе

Цереброваскулярные нарушения (инсульт) в настоящее время или в анамнезе

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза:

· сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

· выраженная артериальная гипертензия

· выраженная дислипопротеинемия

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт))

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Верифицированные гормонозависимые злокачественные заболевания (половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Беременность или подозрение на нее

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других лекарственных средств на Логестâ.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Логестуâ или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логест® без обычного перерыва в приеме драже.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов.

При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние комбинированных оральных контрацептивов на другие препараты

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций субстрата CYP3A4 (например, мидазолама) в плазме крови, в то время как концентрации субстрата CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллина) или в умеренной (например, мелатонина и тизанидина).

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Логестомâ в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы.

Результаты исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного клинического исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск сохраняется преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические процессы могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Логестâ не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

При ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с частотой осмотра шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Проведенные исследования продемонстрировали, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

В одном драже препарата Логестâ содержится 35 мг лактозы.

У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в Логестеâ.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Логеста® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Применение у детей и подростков

Логестâ следует применять только после наступления менструаций.

Беременность и период лактации

Логест® не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.А.С.,

59390 Lys Lez Lannoy, Франция